闽械沙龙| 破局东南亚医疗器械市场 准入政策与落地实战沙龙（活动免费）

各会员单位：

东南亚医疗器械市场正迎来黄金发展期。人口老龄化、医疗升级需求爆发、政策红利持续释放，为福建械企出海带来了前所未有的巨大机遇。然而，各国监管政策错综复杂，准入许可、本地化认证、渠道竞争成为许多企业开拓市场的现实阻碍。为帮助会员单位精准把握东南亚市场，规避出海风险，抢抓发展机遇，协会定于2025年9月17日下午举办2025年第二期闽械沙龙。本期活动将聚焦东南亚市场，特邀 国瑞中安医疗科技集团法规技术专家 进行深度分享与交流。现将有关事项通知如下：

东南亚医疗器械市场环境及准入政策

夏书琴  国瑞中安医疗科技集团法规技术总监  生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家，拥有12年行业深耕经验。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务，曾主导完成上百个中高难度医疗器械注册项目，涵盖多种复杂器械品类。凭借丰富的实践积累，对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解，既能剖析法规条文核心要义，又能提供实战解决方案，助力企业高效应对法规难题，推动产品合规进入全球市场。

（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

（二）医疗器械企业负责生产、技术的管理人员

（三）对医疗器械东南亚市场感兴趣的行业人士

（一）东南亚医疗器械市场概要

（二）主要东南亚国家医疗器械监管概要

（三）主要东南亚国家医疗器械授权代表选择

（四）常见问题及难点

福建省医疗器械行业协会

2025年9月10日